标准曲线是否可以长期使用？

标准曲线能否长期使用？

这是分析实验，尤其是在色谱、光谱定量分析时常见的疑问。

一、理论角度

标准曲线的本质

标准曲线反映的是分析仪器/方法在特定时间、条件下，响应信号（如吸光度、色谱峰面积）与待测物浓度之间的定量关系。

影响标准曲线变化的因素

仪器灵敏度随时间漂移（老化、维护、参数变动）

实验环境波动（温度、湿度、电源）

标准品/试剂老化、纯度改变

操作误差（进样量、配比）

色谱柱/比色皿状态变化

污染或空白增大

二、实验室规范/标准要求

分析化学原则与规范

标准曲线应为“分析当天”或“每批测定”现配现用。

药典、国标、GLP、GMP等体系要求标准曲线每日、新批次、仪器维护后重新绘制。

ISO 17025：任何影响测量可追溯性的变化都需重新校准。

实验室实际管理经验

当天、同一仪器、同一批试剂、无维护、条件保证一致情况下，标准曲线可短期内复用（如同一天分批测定）。

若仪器和操作稳定，有的非高风险检测项目实验室会规定1天-3天内允许用同一标准曲线，但都要进行验证（用质控样本或标液点确认其有效性）。

严格意义上，长期（如一周、数周乃至更长）通用的标准曲线不可取，风险极高。

三、实际举例

HPLC、GC等色谱法定量

每天开机/运行前需要重新打标曲线——即标准溶液当日现配全程测，曲线不允许隔天延用。

分光光度法/酶标仪/ICP等

某些场合可在一天内多次使用同一曲线，但需做2-3个质控样本点检验曲线漂移。

自动化医疗仪器

有程序设定标准曲线有效期（如8小时、24小时），同时自动插入质控品强制判断。

四、特殊讨论：长期曲线的风险

有人提议“只要标准品保存好、仪器稳定，可否两周一个曲线？”

答：即使理论上仪器极其稳定，标准溶液无劣变，但外部因素很难排除，只要有较长时间间隔，曲线准确性和数据的可追溯性就无法保障，不被认可。

定量依据的“合法性”和“可溯源性”均依赖于标准曲线与检测环境的同步。

若检测不同批次样品用不同日期的曲线，跨批结果不可比，对数据质量管理非常不利。

五、结论（可直接用于实验报告/答辩/药典自查）

标准曲线不能长期使用。标准曲线反映的是当天、当批次的仪器状态与操作环境下的定量关系。为保证数据的准确性与可追溯性，标准曲线应每日、每批次或每次分析时重新建立，并不得跨日或长期使用。若确需延用，必须设置质控制度并验证标准曲线在使用期间内的有效性。

六、参考规范与建议

《中国药典》、USP、EP等药典关于分析方法定量规定

ISO 17025、GLP、GMP实验室管理要求